한미약품이 독자 기술로 개발한 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 '에페'의 품목허가를 10월 중 받는 것을 목표로 절차를 진행하고 있다. 허가가 나면 한 달 이내 시장에 출시할 계획이다.
한미약품은 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정돼 막바지 허가 절차를 밟고 있다. 448명의 한국인 비만 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 평균 9.75%의 체중감소율과 안전성을 확인했다.
국내 생산으로 공급 안정성 확보
에페는 국내 제약사가 독자 기술로 개발해 국내 생산시설에서 직접 생산까지 담당하는 첫 GLP-1 계열 비만 신약이다. 경기 평택 바이오플랜트에서 생산될 예정으로, 해외 수입에 의존하는 기존 제품과 달리 공급 안정성이 높을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 현재 국내 비만치료제 시장은 노보노디스크의 위고비와 일라이릴리의 마운자로가 86%를 장악하고 있다.
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