오름테라퓨틱은 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-분해약물접합체(DAC) 후보물질 'ORM-1153'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 급성골수성백혈병(AML) 등 CD123 양성 혈액암 환자를 대상으로 한 첫 임상시험이다.
CD123 표적, GSPT1 분해 결합한 차세대 항암제
ORM-1153은 CD123을 표적하는 항체에 오름테라퓨틱 독자 GSPT1 분해 페이로드를 결합해 암세포 내 표적 단백질을 선택적으로 분해하는 방식으로 항종양 활성을 유도하도록 설계됐다. CD123은 AML 진단·재발 단계 모두에서 97~98% 발현되는 표적 단백질로, B세포급성림프모구백혈병(B-ALL)과 골수형성이상증후군(MDS) 등으로도 적용 범위를 넓힐 수 있는 것으로 알려졌다.
회사 측에 따르면 영장류 반복 투여 전임상 시험에서 전신 유리 페이로드가 검출되지 않아 안전성과 내약성이 확인됐다. 오름테라퓨틱은 단백질 분해제와 항체약물접합체를 결합한 TPD²(이중정밀표적단백질분해) 플랫폼을 항암제 개발에 적용해왔다.
이번 IND 승인에 따라 첫 임상 환자 투여는 올해 말이나 내년 초 이뤄질 전망이다.
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